醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問
發(fā)布時間：2013/09/17 21:22:39 閱讀量：4804 次
?根據(jù)醫(yī)療器械滅菌材料行業(yè)客戶最常用的問題進行一些提問，以及回答的整理，希望國內(nèi)廠商們保持開放，互相學(xué)習(xí)。如果本文有錯誤與不適當?shù)胤?，希望大家共同探討，錯誤可以糾正。至于拍磚，博主希望大家就免了，因為博主所做的也是一種公益事業(yè)。如一些專業(yè)人士看到本文章，博主希望可以拋磚引玉，熱盼你們能夠給出更準確的答案。
醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問
問1：醫(yī)院里的滅菌包裝材料在滅菌之前能存放多長時間，以及在使用后，滅菌效果能保持多長時間？
回答:在規(guī)定合理的貯存條件下，醫(yī)院的滅菌包裝紙質(zhì)材料的物理性能自生產(chǎn)日期起能保持五年的時間不變。五年的存貯期是自滅菌紙的生產(chǎn)日期為起始。
一個正常的材料周轉(zhuǎn)日期，減少在最初的生產(chǎn)到最后的終端使用的處理活動能夠有效的降低污染以及被損壞的風(fēng)險。
重點：自醫(yī)用滅菌材料紙的生產(chǎn)日期開始計算，如果在正常的條件下儲存，醫(yī)院用的滅菌包裝材料有五年的保質(zhì)期。在這五年內(nèi)，最好能確保滅菌包裝紙的日期盡可能離生產(chǎn)日期最接近，盡可能少的外界處理，以確保醫(yī)用滅菌消毒包裝袋以及材料的最佳的品質(zhì)與安全。
問2：安慶宜人紙塑工廠的醫(yī)用滅菌包裝材料的保質(zhì)期是多長時間？
回答：安慶宜人紙塑保證在五年內(nèi)，其醫(yī)用滅菌材料的物理，化學(xué)，以及隔離細菌的屬性不變。
問3：如何辨別某種材料適合醫(yī)用滅菌？
回答：
a. 平整，干凈
b. 低風(fēng)險纖維以及絨線的掉落
c. 合理性物理性的孔徑足夠好以保證蒸汽等滅菌介質(zhì)的通過
d. 材料的物理性足夠好，保證滅菌過程中的完整性
e. 細菌隔離性能優(yōu)越以避免在滅菌之后被污染。
f. 在蒸汽與消毒滅菌的整個過程中，生物的負荷能力保持在可接受的水平。
問4：有什么證據(jù)或者是認證證明廠家滅菌包裝是遵循ISO 11607-1 ?
回答 ：ISO11607-1 是每個廠家自詡的證明。
然而嚴格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，這些正規(guī)的企業(yè)可以給客戶提供所有標準所需的產(chǎn)品測試報告。
Answer of Jason ：ISO11607-1 是每個廠家所作出的符合性聲明。
然而安慶市宜人紙塑YIPAK是一家嚴格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，正如我們公司的口號，你可以相信宜人，（You Can Trust Yipak），我們可以給客戶提供所有標準所需的產(chǎn)品測試報告。
注釋 1 ： 以上兩種回答，代表和證明了了答案的一致性。
問5：Norm ISO11607 對儲存的條件有具體的要求嗎？
回答：ISO 11607 明確規(guī)定整個的包裝系統(tǒng)應(yīng)當存放在
a.陰涼，干燥處
b.遠離陽光，以及UV 光的強烈照射
c.30-60% 的相對濕度
d.10 to 40°C
e.ISO 11607 遵循FIFO
f.ISO 11607 要求每個包裝系統(tǒng)有其可追溯性：醫(yī)用滅菌消毒材料的生產(chǎn)批號 & 截止日期
注釋 1： FIFO ,英語的全稱（ First in, First Out ）的簡寫
問6：對于紙的厚與薄，也就是行業(yè)里說的紙的克重的重要性如何？
回答：對于醫(yī)院的滅菌包材來說,紙的克重多少并沒有多大的關(guān)系與重要性，重點是如下幾點：
a. 滅菌的適合性
b. 滅菌后細菌的隔離性
一些60GSM 60克的紙往往比70克的紙更具有堅韌性，一些60克紙的的細菌過濾以及過濾的高效性還不如52克的紙。但是一般低于50克的滅菌紙通常沒有合適的物理抗撕裂性能，從而不能作為醫(yī)院的滅菌包裝材料。
重點： 依據(jù)你所要包裝什么，檢查 ISO 11607.1 對于包裝材料所有要求的符合性，從而從中選擇可實行的方案。紙的克重，不能確保滅菌的適合性與否。
問7： 醫(yī)用包裝，醫(yī)用滅菌包裝袋，醫(yī)用紙塑袋，醫(yī)用消毒包裝袋包裝的醫(yī)療器械滅菌之后的保質(zhì)有效期是多長時間？
回答：在消毒滅菌之后，可以使被消毒滅菌的醫(yī)療器械以及醫(yī)用耗材保持3-6個月的無菌隔離。
問8：一般醫(yī)用紙塑袋，醫(yī)用滅菌消毒包裝在醫(yī)院供應(yīng)室封口的時候，封口機溫度是多少？
回答： 170-180℃
問9：醫(yī)用滅菌紙塑袋與醫(yī)用滅菌紙袋（單獨的滅菌滅菌紙袋）有什么不一樣？
回答：大量的研究報告表明：醫(yī)用滅菌包裝紙塑袋比醫(yī)用滅菌紙袋具有更好的滅菌適應(yīng)性，醫(yī)用滅菌紙袋滅菌之后的保質(zhì)期為3個月，而醫(yī)用紙塑袋滅菌之后，能保持3個月以上的無菌隔離，而且醫(yī)用滅菌紙塑袋包裝使用方便，快捷，滅菌安全，滅菌有效時間長。
問10：醫(yī)用皺紋紙包裝的消毒包在消毒滅菌之后，醫(yī)療器械能保持無菌狀態(tài)或有效期多長時間？
回答：以標準克重60g的醫(yī)用皺紋紙為例，醫(yī)用皺紋紙消毒包在按照標準的包裹方法的前提下，一般能夠保證醫(yī)療器械無菌狀態(tài)至180天，也就是有效期為你6個月。
