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PTP藥用鋁箔復(fù)合膜印刷及材料的質(zhì)量特性和檢測
1．PTP藥用鋁箔印刷原理及其材a性能標準 1．1鋁箔印刷的工作原理：鋁箔印刷是在專用的鋁箔印刷涂布機械上進行，其原理為通過印刷輥表面的下凹表面來完成印刷文字或圖案，所以又稱凹版印刷。它是將印版輥筒通過外加工制成印版圖文，圖文部分在輥筒銅層表面上被腐蝕成墨孔或凹坑，非圖文部分則是輥筒銅質(zhì)表面本身，印版輥筒在墨槽內(nèi)轉(zhuǎn)動，在每一個墨孔內(nèi)填充以稀薄的油墨，當輥筒轉(zhuǎn)動從表面墨槽中旋出時，上面多余的油墨由安裝在印版輥筒表面上的刮墨刀刮去，印版輥筒旋轉(zhuǎn)與鋁箔接觸時，表面具有彈性壓印輥筒將鋁箔壓向印版輥筒，使墨孔的油墨轉(zhuǎn)移到鋁箔表面，便完成了鋁箔的印刷工作。在印刷中所使用的主要原材料是藥用鋁箔、鋁箔用油墨及溶劑材料和鋁箔涂布用粘合劑材料。下面分別做以簡單介紹。 1．2PTP藥用鋁箔材料的性能及其物理機械強度檢測。 PTP藥用鋁箔是采用純度為99％以上的電解鋁經(jīng)過壓延制作而成，它無毒無味，具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性能，有極高的防潮性、阻氣性和保味性。鋁箔具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，它可以完全阻隔任何氣體、水蒸汽和光線，因而能最有效地保護藥品，在現(xiàn)代包裝中幾乎所有要求不透光或高阻隔的復(fù)合材料均采用鋁箔為阻隔層，尤其是藥品包裝，對鋁箔的物理機械性能要求為破襲強度應(yīng)大于90K p a，抗拉強度為98M p a，厚度為0．02mm，表面潔凈平整無皺紋、壓痕、損傷。無成片螢光物質(zhì)，直徑大于0．3mm的針孔每第方米不超過1個，表面濕潤張力不低于32。①鋁箔破襲強度測定：用破襲強度儀在鋁箔成品中取40毫米×40毫米試樣三片，逐片放入儀器的夾縫里，開啟油泵，視壓力表上指示數(shù)值破襲強度不低于90K p a。②針孔度檢測：使用800mm×600mm×300mm或適當體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板襯黑紙并留有400×250mm空間以檢查鋁箔針孔。在鋁箔成品中取長400毫米寬250毫米試樣10張，逐張放在針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔，是否符合標準。③鋁箔熒光物質(zhì)測定，采用具有254mm和365mm波長的紫外線分析儀。在鋁箔成品中取100mm×100mm線樣五片，在以上波長內(nèi)分別觀察其熒光均不得呈片狀。5鋁箔的抗拉強度是在全自動拉力試驗機上進行，取一定規(guī)格尺寸的鋁箔樣品，將試樣分別夾在試驗機的上下夾，開動拉力試驗機，并記錄試驗數(shù)據(jù)與標準對照是否符合標準要求。 1．3鋁箔用油墨、溶劑材料的性能及檢測方法：①鋁箔用油墨的組成：主要由顏料、填充料、合成樹脂及溶劑組成。②鋁箔用油墨的質(zhì)量標準：顏色：應(yīng)與標準色樣近似（刮樣目測），著色力：與標準樣相比為95—110％。細度：≤25μm。粘度：25℃條件下用4號涂杯為25—70S。③油墨溶劑性能：是指在印刷及涂布過程中所使用的溶劑其主要代表有：芳香烴類的二甲苯（C 6 H 4（OH 3）2）是由分餾煤焦油的輕油部分或催化重整輕汽油經(jīng)分餾或由甲苯經(jīng)歧化而制得，是無色透明易揮發(fā)的液體，有芳香氣味、有毒、不溶于水。酮類溶劑的代表為丙酮（CH 3 COCH 3）是無色易揮發(fā)和易燃液體，熔點－94．6°沸點56．5°閃點－20°化學(xué)性質(zhì)比較活潑，爆炸極限2．55—12．8％（體積）。 酯類溶劑有醋酸乙酯（CH 3 COOC 2 H 5），又稱乙酸乙酯、無色可燃性液體有果子香氣，是由醋酸與乙醇在硫酸存在下加熱后蒸餾而制得，熔點－83．6°沸點77．1°，易著火，微溶于水，爆炸極限7．2－11．2％。5溶劑檢測方法：溶劑的含水量均不得超過0．2％，其純度均不低于99％?？刂品椒ǎ河脷庀嘧V儀，以氮氣作為載體，熱導(dǎo)池檢測器，作出一組不同濃度的溶劑峰，峰高及對濃度作用，得出工作曲線，然后在同樣條件下每批溶劑取樣做出相應(yīng)峰高，得到濃度。具體檢測方法：用氣相色譜儀，以氮氣作為載體，熱導(dǎo)池檢測器，作出一組不同濃度的溶劑峰，峰高及對濃度作用，得出工作曲線，然后在同樣條件下每批溶劑取樣做出相應(yīng)峰高，得到濃度。具體檢測方法：用氣相色譜儀，氣化室溫度250℃檢測室溫度200℃、柱室溫度150℃以高分子多孔小球為柱填料。蒸餾用化學(xué)方法純化溶劑之分析純試劑。利用已經(jīng)純化的溶劑與水配制成含水量為0．02％、0．05％、0．1％、0．15％、0．2％的標準溶劑。進樣量0．1毫升進樣，在一定的橋電流和衰減下，得到水的響應(yīng)峰，以水的峰高對濃度作圖，得到工作曲線。以每批原料取樣，在同樣的條件下，同樣進樣，用峰高在工作曲線得到對應(yīng)濃度與標準比較。每一次開機檢測都必須做工作曲線，無論條件是否與從前一樣，同樣配制純度為100％、99．8％、99．5％、99．2％、99％的濃度，進樣是0．1毫升進量，得到檢測稀釋劑之峰高，以峰高對濃度作圖，得到工作曲線，然后取樣亦得到峰高，根據(jù)工作曲線得到相應(yīng)濃度。 1．4鋁箔用粘合劑性能及其檢測；目前使用的粘合劑為雙組分聚氨酯膠粘劑，因為主劑是由含許多活潑氫，如羥基氨基物質(zhì)組成，而固化劑是有多異氰酸酯的化合物組成，當固化劑中的異氰酸酯基與主劑分子中的活潑氫接觸，便會自動進行加成反應(yīng)，生成氨基甲酸酯的結(jié)構(gòu)，使主劑與固化劑相結(jié)合后分子量成倍增加，甚至生成帶支鏈結(jié)構(gòu)的立體構(gòu)像的交聯(lián)產(chǎn)物，具有耐高低溫、粘接力高等特點。在固化劑中的異氰酸酯基（－NCO）是活潑的1應(yīng)性基團，它除了能與主劑分子中的活潑氫反應(yīng)外，也呆以跟被粘材料表面物質(zhì)分子中的活潑氫反應(yīng)，生成化學(xué)鍵，使膠粘劑分子同時與鋁箔PVC材料起加橋作用，產(chǎn)生更強的粘合力。粘合劑主要指標檢測：①固含量測定方法：取粘合劑5克置燒杯中，將燒杯在110℃烘箱中干燥2小時后重新稱重：固含量＝干膜重量／5克×100％。②粘合劑粘度測定：用旋轉(zhuǎn)粘度計測定25℃的粘度。方法為：在25℃的條件下，恒溫0．5小時以上的樣品膠，根據(jù)提供的粘合劑的粘度，用粘度計檢測對比。③酸度根據(jù)GB／T1458—83用玻璃電報酸度計測定，也可用精密試紙檢測其PH值。 2．PTP藥用鋁箔印刷易出現(xiàn)的主要質(zhì)量問題及分析 2．1PTP藥用鋁箔印刷外觀質(zhì)量要求①鋁箔印刷表面色相正確、鮮艷均勻、疊色光亮、墨色柔潤、印跡邊緣光潔。②印刷牢度：用透明膠帶粘接墨不脫色。③圖案文字、線條清晰完整、不殘缺變形。③圖案文字、線條清晰完整、不殘缺變形。5印刷網(wǎng)紋層次豐富、網(wǎng)點清晰。⑤外觀印刷整潔，無明顯臟污刀絲⑥最終經(jīng)理化檢測后同色密度偏差和同批同色色差指標符合要求。 2．2鋁箔印刷字或圖案線條殘缺：原因分析：①油墨干燥太快，造成燥版。②風(fēng)熱過大影響印輥凹面干燥。③制版腐蝕過線、油墨附著少5刮墨刀在印輥上與壓印點之間距離過遠。⑤車速太慢。 2．3鋁箔印刷表面有色線（線條）：原因分析：①刮墨刀口緊貼印輥處有硬性微粒、雜質(zhì)須清除。如遇到不固定線條須磨刀或換刀即可。②如線條固定的，印輥網(wǎng)點內(nèi)嵌有硬性雜質(zhì)，必須停車除去。③新版輥開始使用時，發(fā)現(xiàn)固定線痕一般因印輥鍍鋁后來經(jīng)砂光或修版，針眼造成。4.油墨內(nèi)樹脂和顏料未磨細，也會造成線痕，必須用鋼絲網(wǎng)過濾清除。⑤刮刀角度及位置、硬度須調(diào)整適當。
