藥品包裝用復合膜包裝的特點介紹
發(fā)布時間：2019/04/11 21:53:50 閱讀量：4412 次
“藥品包裝用
復合膜、袋通則”中這樣定義復合用：
復合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過黏合劑組合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。復合袋系將
復合膜通過熱合的方法而制成，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風琴袋、自立袋、拉鏈袋等。
從行業(yè)標準所規(guī)定的藥品包裝用
復合膜應用范圍來看，可以適用于非注射用藥品外的所有制劑劑型，但由于YBB00132002頒布于十年前，隨著社會的發(fā)展，在藥品監(jiān)管部門的實際執(zhí)行中，已不鼓勵該類包材用于液體口服類制劑的包裝。因此，該類包材實際主要用于片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等常用固體口服制劑的包裝，也有一部分用于貼劑等外用制劑和原料藥的包裝。由于藥品包裝市場與藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展密切相關，因此關注制藥行業(yè)的發(fā)展，是在對藥品包裝用
復合膜包裝市場的特點進行分析時首要考慮的問題。
一、醫(yī)藥包裝市場將會持續(xù)增長
我國醫(yī)藥市場將長期向好，這既是因為我國有著龐大的人口數(shù)量，也與當前社會發(fā)展背景息息相關，比如老齡化社會的到來、環(huán)境污染、社會生活壓力的增大、并不安全的食品安全體系等，這都是可能導致民眾健康出現(xiàn)問題的因素，也是藥品包裝市場持續(xù)增長的原因。但從另一方面講，藥品畢竟不同于食品，作為軟包裝行業(yè)的細分市場，藥品包裝用
復合膜的總體市場規(guī)模要大大小于食品軟包裝的市場規(guī)模。
“能吃藥的不打針，能打針的不輸液”，這是醫(yī)生在一般情況下的給藥原則，由于民眾對抗生素輸液風險的進一步認識，口服藥品將是越來越多普通患者的主動選擇，這也是筆者看好口服固體制劑用復合包裝市場前景的依據(jù)之一。
二、制藥企業(yè)并購及整合對藥包材市場的影響
“十二五”規(guī)劃倡導的行業(yè)整合對我國醫(yī)藥制藥行業(yè)而言將是重要的發(fā)展因素，跨國和本地企業(yè)對擴大市場份額和優(yōu)化銷售渠道的迫切需求，將極大地推動行業(yè)并購活動。全國醫(yī)藥制藥行業(yè)約有4000多家企業(yè)，一些缺乏資金及技術專利的中小企業(yè)，生存條件將會日益艱難，在激烈的競爭中將會淡出市場或被大企業(yè)兼并。在此背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)并購后包裝材料的集中采購正在使醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)的客戶集中度提升，這既是藥品包裝用
復合膜生產(chǎn)企業(yè)的巨大機會，也是巨大的挑戰(zhàn)。
三、藥包材行業(yè)與總體經(jīng)濟景氣度的關聯(lián)性
人是社會的主體，必然會受到社會大環(huán)境的影響。經(jīng)濟蕭條會帶來大量人員的失業(yè)、收入下降及由此引發(fā)的財務等危機，這在很大程度上會影響到人體的健康。如果大家細心觀察一下，就會發(fā)現(xiàn)在經(jīng)濟不景氣時，制藥行業(yè)卻是一派蒸蒸日上的繁榮景象。因為不管怎樣，對于大多數(shù)人來說：“有病總歸還是需要治的”。從這方面講，藥品包裝行業(yè)與總體經(jīng)濟景氣度基本上呈相反的走勢，這是與食品包裝行業(yè)不同的地方。制藥行業(yè)的這個特點也就成為食品包裝生產(chǎn)企業(yè)投資藥品包裝生產(chǎn)以回避經(jīng)濟波動風險的根據(jù)之一。
除了上述與制藥行業(yè)在市場環(huán)境下所具備的相關性外，藥品包裝用
復合膜生產(chǎn)企業(yè)還有以下幾方面的特點：
1、企業(yè)運行成本高
大多數(shù)藥品包裝用
復合膜屬于一類包材，要求在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，2010版的GMP實施指南要求直接接觸藥品的包裝材料按照藥品原輔材料進行管理，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度由三十萬級提高到十萬級。因此廠房硬件設施的建設和日常運行維護需要較大的資金投入，這與目前大多數(shù)中小軟包裝生產(chǎn)企業(yè)的實際上所處的半封閉生產(chǎn)環(huán)境相比，完全不在一個層面上。
對主要原材料供應商的管理，必需的實驗室檢測條件及倉儲、物流管理，不僅僅需要的是硬件上的投入，質量保證體系等軟件對人員能力的要求更高。
與食品包裝生產(chǎn)的QS認證不同，藥品包裝用
復合膜生產(chǎn)許可采用注冊證管理的制度，即一種結構的
復合膜必須獲得該結構的注冊證，因此對于藥品包裝用
復合膜生產(chǎn)企業(yè)需申報哪幾個結構的注冊證需要根據(jù)客戶需要、市場潛力認真篩選，才能做到收益與投入的優(yōu)化。以上，均是藥品包裝用
復合膜生產(chǎn)企業(yè)運行成本較高的因素。
2、 產(chǎn)品制造成本高
藥品包裝用
復合膜產(chǎn)品具有批次多、批量少的特點，平均批量在300~500kg之間，折合成長度只有幾千米。因此，生產(chǎn)中通常的情況是生產(chǎn)準備時間大于產(chǎn)品生產(chǎn)時間。這是該類產(chǎn)品單位制造成本偏高的重要原因。
3、產(chǎn)品規(guī)格多，采購成本高
大多數(shù)藥品包裝用
復合膜都是高阻隔材料，一般為三層及以上的材料復合，由于各個客戶產(chǎn)品及包裝設備的要求有很大不同，因此，產(chǎn)品所需原材料必須按照材質、寬度、厚度、爽滑度、熱封溫度、鋁箔合金號等不同要求進行小批量采購，同樣會造成采購成本偏高。
與食品軟包裝相比，藥品包裝用
復合膜的技術要求更高，下表二例舉
復合膜溶出物的檢測條件對比如下：
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檢測項
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試驗液制備溫度浸出條件
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藥品包裝
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食品包裝
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檢測標準
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YBB00152002
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GB9683-88
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水
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70±2℃
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60℃
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65%乙醇
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70±2℃
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室溫
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正己烷
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58±2℃
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室溫
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此外，藥包與食包在溶劑殘留檢測條件方面也有較大區(qū)別；
YBB003120049（藥包）：100±2℃，60min
GB/T10004-2008（食包）：80±2℃，30Min
再考慮到藥品包裝用
復合膜的復合材料層數(shù)較一般的食品軟包裝（2層）多，且大多含有鋁箔（要求膠粘劑的涂布量至少要高于1~1.5g/m
2），綜合生產(chǎn)條件及檢測條件的諸多不同，我們可以得出結論：藥品包裝用
復合膜的生產(chǎn)設備和工藝條件要求標準要高出食品包裝很多。
五、結語
造成藥品包裝用
復合膜高成本的原因還有很多，在此不一一列舉；加上比食品包裝高得多的技術、工藝及質量指標要求，這些似乎都是不利于做食品包裝的企業(yè)投資藥品包裝的因素，但站在更高的角度來看：潔凈的生產(chǎn)環(huán)境及符合GMP規(guī)范的質量管理體系同樣符合高端食品制造企業(yè)對包材供應商的要求，也符合社會經(jīng)濟發(fā)展對食品包裝企業(yè)的要求。對于被低端市場的價格競爭及反復無常的小客戶產(chǎn)生厭倦的食品包裝企業(yè)來說，如果事先考慮到這些不利因素并對自身企業(yè)的綜合能力有充分信心的話,進入藥包材市場也是一個較好的選擇：不僅僅能開辟藥包市場，也將更有利于自己的食品包裝市場拓展。
